K8凯发国际旗舰厅_开展临床评价的时机及临床评价程序

2025-07-24 02:38:02

本文摘要：山东医疗器械指出在产品上市后，仍必须对产品临床用于中的信息加以搜集分析和评价。

山东医疗器械指出在产品上市后，仍必须对产品临床用于中的信息加以搜集分析和评价。制造商必须对有关临床及性能的信息(如，不当事件报告，更进一步的临床研究的结果，来自用户的对系统信息等)加以搜集、分析和评估，以便对新的、或者变成不能拒绝接受的风险展开掌控。所以说道，临床评价是一个持续的过程，跨越于医疗器械整个生命周期。

虽然临床评价是一个持续的过程，还包括了产品上市前和上市后，然而，在多数情况下法规重点注目的是器械上市前的临床评价。只有少数高风险产品或者市场上仍未经常出现的精致产品,法规拒绝其上市后仍须要已完成后期的临床评价。临床评价是一项过程活动，其输出来自于临床有关的数据，这些数据可还包括下列一个或多个内容：（1）与所评价器械涉及的科学文献；（2）与所评价器械涉及的临床经验；（3）临床研究。

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